Dalam industri alat kesehatan, kualitas dan keamanan produk tidak hanya ditentukan pada tahap produksi, tetapi juga pada proses distribusi. Untuk menjamin bahwa alat kesehatan sampai ke pengguna dalam kondisi aman, bermutu, dan sesuai standar, pemerintah Indonesia menetapkan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) sebagai pedoman wajib bagi seluruh pelaku distribusi alat kesehatan.
CDAKB merupakan serangkaian persyaratan dan prosedur yang mengatur sistem distribusi alat kesehatan, mulai dari penerimaan, penyimpanan, pengemasan, pengiriman, hingga penanganan keluhan dan penarikan produk. Penerapan CDAKB bertujuan untuk menjaga mutu produk sepanjang rantai pasok serta melindungi keselamatan pasien dan pengguna.
Salah satu prinsip utama CDAKB adalah pengendalian mutu dan ketertelusuran produk. Setiap alat kesehatan yang didistribusikan harus dapat ditelusuri asal-usulnya, termasuk informasi produsen, nomor batch atau seri, serta riwayat distribusinya. Ketertelusuran ini sangat penting untuk mendukung pengawasan pasca pemasaran dan pelaksanaan penarikan produk apabila terjadi masalah keamanan.
CDAKB juga menekankan pentingnya sistem manajemen mutu dalam kegiatan distribusi. Distributor wajib memiliki prosedur operasional standar (SOP), dokumentasi yang tertata, serta personel yang kompeten dan terlatih. Selain itu, fasilitas penyimpanan harus memenuhi persyaratan lingkungan, seperti suhu, kelembaban, dan kebersihan, sesuai karakteristik alat kesehatan yang disimpan.
Dalam konteks regulasi, CDAKB merupakan salah satu syarat utama untuk memperoleh dan mempertahankan izin sebagai distributor alat kesehatan. Tanpa penerapan CDAKB, kegiatan distribusi dianggap tidak memenuhi standar yang ditetapkan dan berpotensi menimbulkan risiko hukum maupun keselamatan. Oleh karena itu, kepatuhan terhadap CDAKB menjadi bagian strategis dalam menjalankan bisnis alat kesehatan secara berkelanjutan.
Meskipun penting, penerapan CDAKB masih menghadapi sejumlah tantangan, terutama bagi pelaku usaha kecil dan menengah. Keterbatasan sumber daya, pemahaman regulasi, serta kesiapan infrastruktur sering menjadi kendala. Namun, dengan penerapan bertahap, pelatihan SDM, dan dukungan sistem digital, CDAKB dapat diimplementasikan secara efektif dan efisien.
Lebih dari sekadar kewajiban regulasi, CDAKB dapat menjadi nilai tambah bagi perusahaan. Distributor yang menerapkan CDAKB dengan baik akan memiliki reputasi yang lebih terpercaya di mata produsen, fasilitas kesehatan, dan regulator. Hal ini membuka peluang kerja sama yang lebih luas serta meningkatkan daya saing di industri alat kesehatan. Memahami dan menerapkan CDAKB merupakan langkah krusial dalam menjaga mutu dan keamanan alat kesehatan di Indonesia. Dengan distribusi yang terstandar dan terkontrol, CDAKB berkontribusi langsung terhadap peningkatan kualitas layanan kesehatan dan perlindungan masyarakat. Oleh karena itu, CDAKB tidak hanya dipandang sebagai kewajiban administratif, tetapi sebagai fondasi penting dalam ekosistem industri alat kesehatan nasional.